ICH指导原则Q8中文版简介ICHQ8指导原则中文版是国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的药物开发指南，全称为《药物开发》。该指导原则旨在为制药行业和监管机构提供系统的药物开发方法，强调基于科学和风险的质量管理。Q8重点介绍了质量源于设计（QbD）的理念，鼓励在药物开发早期阶段识别关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP），通过设计空间（DesignSpace）和实时放行检测（RTRT）等工具优化生产工艺，确保药品质量的一致性。该指导原则中文版由中国相关部门翻译并发布，便于国内制药企业和监管机构参考使用，促进与国际标准的接轨，提升药物开发效率与产品质量。
