ICH指导原则Q5中文版简介ICHQ5指导原则中文版是国际人用药品注册技术协调会（ICH）关于生物技术产品质量的全球性技术标准的中文翻译版本。该指导原则主要关注生物技术产品的质量控制，包括细胞基质的鉴定、病毒安全性评估、生产工艺验证以及稳定性研究等关键环节。它为生物制品的研发、生产和注册提供了统一的技术要求，旨在确保产品的安全性、有效性和质量一致性。ICHQ5中文版的发布为中国及中文地区的监管机构、制药企业和研究机构提供了重要的参考依据，有助于促进国际技术标准的本地化应用，并推动生物技术产品在全球范围内的合规申报与市场准入。该指导原则的实施对于提升生物制品质量、保障患者用药安全以及促进国际药品监管协调具有重要意义。