ISO10993-5:2009是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，属于医疗器械生物学评价系列标准的一部分。该标准全称为“医疗器械生物学评价—第5部分：体外细胞毒性试验”，主要规定了用于评估医疗器械及其材料体外细胞毒性的测试方法。该标准旨在通过体外试验检测医疗器械或其材料对细胞的潜在毒性作用，以确保其生物相容性。测试方法包括直接接触试验、间接接触试验（如浸提液试验）以及其他适用的体外细胞培养技术。标准中详细描述了试验步骤、细胞类型的选择、培养条件、结果评估标准等内容，为医疗器械制造商和监管机构提供了统一的测试框架。ISO10993-5:2009适用于各类医疗器械及材料的初步生物安全性评估，其结果可用于支持医疗器械的生物学评价和风险管理过程。该标准为全球医疗器械行业广泛采用，有助于确保产品的安全性和合规性。
