GBT16886.7-2015是中国国家标准中关于医疗器械生物学评价的第7部分,主要规定了环氧乙烷灭菌残留量的要求和测试方法。环氧乙烷(EO)是一种常用的医疗器械灭菌剂,但其残留可能对人体产生危害,因此需要严格控制残留量。该标准详细规定了环氧乙烷及其反应产物如2-氯乙醇(ECH)的允许限量、取样方法、分析方法以及残留量计算等内容,确保医疗器械在灭菌后的安全性。标准适用于所有经环氧乙烷灭菌的医疗器械,并提供了具体的测试流程和合格判定依据,以保障患者和使用者的健康安全。