ISO10993-7:2008《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是医疗器械生物学评价系列标准的重要组成部分，该标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械中环氧乙烷（EO）及其反应产物2-氯乙醇（ECH）残留量的允许限值、测试方法和评价要求。GB/T16886.7-2015是该标准的中国转化版本，技术内容与ISO10993-7:2008保持一致，适用于所有经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品。该标准对于确保医疗器械的安全使用具有重要意义，通过严格控制环氧乙烷及其反应产物的残留量，降低患者和医护人员在使用过程中可能接触到的有害物质风险。标准中详细规定了不同接触方式（如短期接触、长期接触等）和不同器械类型（如植入器械、外部接入器械等）的残留限值要求，并提供了气相色谱法等检测方法的具体操作规范。医疗器械制造商应严格按照该标准要求进行产品灭菌工艺验证和残留量检测，确保产品符合安全要求。
