NENENISO11135-2014标准规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。该标准适用于医疗器械制造商、灭菌服务提供商以及相关监管机构，旨在确保灭菌过程的有效性和一致性。标准涵盖了灭菌过程的各个方面，包括预处理、灭菌剂暴露、通风和过程监控。此外，它还提供了灭菌过程验证的详细指南，包括性能鉴定（PQ）和操作鉴定（OQ）的要求，以确保灭菌过程的可重复性和可靠性。标准还强调了灭菌过程参数的控制和记录的重要性，以便在常规生产中进行有效的监控和追溯。通过遵循该标准，组织可以确保其灭菌过程符合国际认可的质量和安全要求，从而保障医疗器械的安全性和有效性。
