ISO11137-1-2006《保健产品的灭菌.辐射.第1部分医疗器件消毒过程的制定确认和常规控制的要求》是国际标准化组织（ISO）发布的一项重要标准，专门针对医疗保健产品辐射灭菌过程的制定、确认和常规控制提出了详细的技术要求和规范。该标准适用于采用电离辐射（如伽马射线、电子束或X射线）对医疗器件进行灭菌的工艺过程，旨在确保灭菌过程的有效性和产品安全性。标准内容涵盖了灭菌过程的开发、验证、常规监测以及相关文件管理要求，为医疗器械制造商和灭菌服务提供商提供了科学、系统的技术指导。通过遵循本标准的要求，相关机构能够建立可靠的辐射灭菌体系，确保医疗产品的无菌保证水平（SAL）达到10^-6的行业公认标准，从而保障患者安全和医疗质量。该标准中文参考版的发布，为我国医疗器械行业实施辐射灭菌提供了权威的技术依据，有助于促进国内医疗灭菌技术与国际接轨。
