ISO11135-2014标准规定了环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，以确保医疗器械的灭菌效果和安全性。该标准适用于采用环氧乙烷作为灭菌剂的医疗器械灭菌过程，涵盖了从灭菌过程开发到日常监控的全生命周期管理。标准要求灭菌过程必须经过严格的确认程序，包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ），以确保灭菌过程的可重复性和有效性。此外，标准还规定了灭菌过程的常规控制要求，包括灭菌剂浓度、温度、湿度、暴露时间等关键参数的监控，以及灭菌产品的放行标准。通过遵循ISO11135-2014标准的要求，可以确保医疗器械的灭菌过程符合法规要求，保障患者和使用者的安全。
