ISO11607-2是国际标准化组织（ISO）制定的关于最终灭菌医疗器械包装的重要标准之一，其全称为《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》。该标准专门针对医疗器械包装过程中的成形、密封和装配环节，规定了详细的技术要求和确认方法，以确保包装过程的一致性和可靠性，从而保障医疗器械在灭菌、运输和储存过程中的完整性和无菌性。ISO11607-2适用于医疗器械制造商、包装供应商以及相关监管机构，为包装过程的验证和确认提供了科学依据。通过遵循该标准，企业能够确保包装系统符合严格的质量要求，降低产品污染或损坏的风险，同时满足全球医疗器械市场的法规和标准要求。该标准与ISO11607-1（通用要求和试验方法）配套使用，共同构成医疗器械包装的完整技术规范。