医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求 (IEC 60601-2-43:2022 RLV) Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures 标准发布组织为IEC,国际组织机构所属TC 62/SC 62B。
IEC60601-2-43:2022RLV适用于医用电气设备中与X射线成像诊断相关的介入操作设备的基本安全和基本性能要求,包括但不限于血管造影系统、介入放射学设备和介入透视设备,旨在确保这些设备在临床使用过程中的安全性和有效性,同时涵盖了设备在正常使用和单一故障条件下的风险控制措施。