医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求 (IEC 60601-2-43:2022) Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures 标准发布组织为IEC,国际组织机构所属TC 62/SC 62B。
IEC60601-2-43:2022适用于医用电气设备中用于介入放射学(InterventionalRadiology,IR)和介入性心血管手术(InterventionalCardiology,IC)的X射线设备的基本安全和基本性能要求,包括但不限于血管造影系统、透视系统以及相关辅助设备。该标准规定了这些设备在设计和制造过程中必须满足的安全和性能标准,以确保在临床使用过程中对患者、操作人员和其他相关人员的安全保护,同时涵盖设备的电磁兼容性(EMC)和辐射防护要求。