CNAS-GL038:2019《免疫定性检验程序性能验证指南》（2020年9月1日第一次修订）是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的指导性文件，旨在为医学实验室进行免疫定性检验程序的性能验证提供技术依据和操作规范。该指南适用于所有开展免疫定性检验的实验室，帮助其确保检测结果的准确性、可靠性和一致性，同时满足CNAS认可要求。指南的主要内容包括性能验证的总体要求、验证指标、实验设计、数据分析和结果判断标准。性能验证通常涉及以下关键指标：符合率（包括阳性符合率和阴性符合率）、检测限（如适用）以及交叉反应和干扰试验等。实验室需根据自身检测项目的特点，选择合适的验证方案，并严格按照指南要求执行验证实验。该指南于2020年9月1日进行了第一次修订，修订内容可能涉及技术细节的更新、验证方法的优化或适用范围的调整，以确保其与国内外相关标准和行业实践保持一致。实验室在使用时应结合具体项目要求和最新版本的标准实施性能验证工作。
