根据新版药品GMP检查指南原料药部分的要求，原料药生产应建立完善的质量管理体系，重点关注生产工艺验证、交叉污染防控、数据完整性等关键环节。生产企业需对原料药的起始物料、中间体及成品实施全过程质量控制，确保生产工艺稳定可靠。同时应加强变更控制管理，任何可能影响产品质量的变更均需进行充分评估和验证。对于无菌原料药，还需特别关注无菌保障措施的有效性，包括环境监测、灭菌工艺验证及无菌操作规范等。所有生产活动均需完整记录并确保数据真实、准确、可追溯。