02药品GMP检查指南---原料药原料药作为药品生产的起始物质，其质量直接影响最终药品的安全性和有效性。本指南旨在为原料药生产企业的GMP检查提供详细的技术要求和评估标准，涵盖厂房设施、设备管理、生产工艺、质量控制、人员培训、文件记录等关键环节。新增描述：原料药生产过程中应特别关注交叉污染和微生物污染的风险控制。企业需根据产品特性及工艺要求，合理设计生产区域的气流流向和压差梯度，确保不同生产阶段的有效隔离。对于无菌原料药，还需严格遵循无菌生产工艺要求，包括环境监测、培养基模拟灌装验证等关键措施。同时，原料药生产涉及有机溶剂的，应重点关注溶剂回收系统的验证和残留溶剂的控制，确保符合ICHQ3C的限度要求。（其余原有内容保持不变）
