ENISO14971:2019/A11:2021是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械风险管理标准，它是ENISO14971:2019的修正案。该标准为医疗器械制造商提供了全面的风险管理框架，帮助识别、评估和控制医疗器械在整个生命周期中的潜在风险。修正案A11:2021进一步澄清了标准中的某些要求，确保与欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求保持一致。该标准适用于所有类型的医疗器械，旨在确保患者、用户和其他人员的安全，同时促进全球医疗器械市场的协调一致。