当前，药品注册申报中的生物等效性试验（BioequivalenceStudy,BE）是仿制药研发与审评的核心环节，其科学性与规范性直接影响药品的安全性和有效性评价。然而，在实际申报过程中，生物等效性试验仍面临诸多挑战：试验设计合理性不足（如参比制剂选择不当、受试者样本量不足）、数据分析方法不规范（如统计模型适用性差）、原始记录与报告一致性存疑等问题频现。此外，部分申报资料存在试验方案执行偏离、生物样本管理流程不透明、PK参数计算错误等缺陷，导致审评周期延长或结论不可靠。本专题将结合国内外监管要求与技术指南，系统剖析生物等效性试验的关键问题，并提出优化建议，以提升申报质量与审评效率。
