一次性使用无菌神经用导管及附件 (YY/T 1986-2025) 主管部门为国家药监局,行业分类所属卫生和社会工作。
本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求,并描述了相应的试验方法。出于治疗或诊断目的,神经用导管预期将药物直接输送至神经部位,提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛,或预期用于监测或去除神经部位的流体。本文件适用于以下类型的器械:脊柱/硬膜外导管及附件;脊柱/硬膜外端口导管及附件;周围神经阻滞导管及附件;伤口输注导管及附件(也称为手术部位持续镇痛导管及附件)。本文件不适用于:预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械;不直接作用于神经系统,但对神经系统有间接作用的药物输送导管(如套管针);神经应用外的其他引流导管。