本标准规定了医用电气设备故障模式、影响及危害性分析（FMECA）的通用方法，适用于对医用电气设备（包括其附件）进行系统性的故障分析，以识别潜在的故障模式、评估其影响和危害性，并为风险控制措施的制定提供依据。该方法适用于医用电气设备生命周期的各个阶段，包括设计开发、生产、使用及维护等。