《药包材等同性/可替代性评价指南（征求意见稿）》的适用范围主要涵盖以下方面：1.**评价对象**：适用于药品包装材料（药包材）的等同性或可替代性评价，包括直接接触药品的包装组件、材料及其组合系统。2.**适用情形**：-药包材生产场地变更、原材料或工艺变更；-药包材供应商变更或替代；-已上市药品变更药包材；-仿制药申请时药包材的替代性评价。3.**评价内容**：包括药包材的物理化学性质、生物学安全性、功能性、与药物的相容性以及对药品质量稳定性的影响等方面。4.**适用阶段**：适用于药品研发、注册、生产及上市后变更等环节。5.**不适用范围**：不适用于医疗器械或非直接接触药品的包装材料，也不适用于全新药包材的首次申报。