CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）针对医学实验室分子诊断领域制定的专用认可准则。该文件基于CNAS-CL02:2012（等同采用ISO15189:2012）的核心要求，结合分子诊断技术特点和行业实践，对分子检测全过程（包括分析前、分析中和分析后阶段）提出了细化要求和指导性说明。该应用说明适用于开展核酸、基因及相关分子标志物检测的医学实验室，涵盖人员资质、设备验证、检测方法性能验证、生物信息学分析、质量控制、结果报告等关键环节。通过明确分子诊断领域的特殊技术要求和管理规范，旨在提升实验室检测结果的准确性和可靠性，确保其符合国际标准和国内法规要求，为临床诊疗和公共卫生提供高质量的分子检测服务。该文件是医学实验室建立分子诊断质量管理体系和申请CNAS认可的重要依据，对规范我国分子诊断实验室的标准化运作具有重要指导意义。