医疗器械质量管理制度应确保从产品设计开发、原材料采购、生产制造、检验测试、储存运输到销售使用的全过程质量控制。制度需明确各部门职责与权限，建立可追溯的记录系统，定期开展内部审核与管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。所有操作必须符合国家医疗器械相关法律法规及行业标准要求，确保产品安全有效。