医疗器械自查报告是医疗器械生产企业或经营企业根据相关法规要求，对自身质量管理体系运行情况进行全面检查后形成的书面文件。该报告旨在确保企业生产经营活动符合《医疗器械监督管理条例》等法规要求，保障医疗器械安全有效。自查报告通常包括企业基本信息、质量管理体系运行情况、产品生产或经营状况、存在问题及整改措施等内容。编写时需结合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）或《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的具体要求，客观反映企业实际情况，并提出切实可行的改进方案。规范的医疗器械自查报告不仅有助于企业发现并纠正质量管理中的不足，也是监管部门检查的重要参考依据。企业应定期开展自查工作，确保质量管理体系持续有效运行。