近年来，医疗器械注册变更的评审工作日益受到行业关注。为帮助相关企业更好地理解和应对注册变更过程中的常见问题，评审中心针对实际工作中遇到的典型案例和热点问题进行了系统梳理，形成了这份问与答汇编。本资料汇集了近年来医疗器械注册变更评审中的常见疑问和官方解答，内容涵盖变更分类、申报资料要求、技术审评要点等关键环节，旨在为注册申请人提供实务指导，促进注册变更工作规范高效开展。