ISO14155-2020中文版《医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范》是指导医疗器械临床试验的国际标准，旨在确保临床试验过程科学、伦理合规且数据可靠。该标准涵盖了临床试验的全生命周期管理，包括方案设计、实施、监查、数据记录与报告等关键环节，特别强调对受试者权益、安全和福祉的保护。标准要求申办方、研究者和伦理委员会等各方严格遵守GCP原则，确保临床试验符合法规要求和科学标准。此外，标准还提供了风险管理、不良事件处理和文件管理等方面的详细指南，以支持高质量临床试验的开展。