以下是IEC62366-1:2015/AMD1:2020标准中新增的一段英文-中文对照描述：英文原文："Themanufacturershalldocumentandimplementaprocessforidentifyingandmitigatingrisksassociatedwiththeuseofthemedicaldevice.Thisprocessshallincludeanalysisofpossibleuseerrorsandtheirconsequences,basedontheintendeduseandreasonablyforeseeablemisuse."中文翻译："制造商应记录并实施一个流程，用于识别和减轻与医疗器械使用相关的风险。该流程应包括基于预期用途和合理可预见的误用，对可能的使用错误及其后果进行分析。"
