GBT16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》主要规定了医疗器械经环氧乙烷灭菌后残留量的允许限值及其测定方法。标准中详细说明了环氧乙烷及其反应产物如2-氯乙醇的残留限量要求，并提供了气相色谱法等检测方法的技术细节。该标准适用于所有采用环氧乙烷灭菌的医疗器械，旨在确保灭菌后的产品在使用时不会对患者造成生物学风险。标准还强调了残留量测试应在产品灭菌后经过规定解析时间后进行，以确保测试结果的准确性和可靠性。此外，标准对取样方法、样品制备和数据分析等环节也作出了明确要求，为医疗器械制造商提供了全面的技术指导。