ISO14971:2019标准是医疗器械风险管理的重要国际标准，为制造商提供了系统化的风险管理框架。该标准要求制造商在整个产品生命周期中识别、评估和控制潜在风险，确保医疗器械的安全性和有效性。风险管理过程包括风险分析、风险评估、风险控制和剩余风险评价等关键步骤。通过实施ISO14971:2019，制造商能够符合全球监管要求，降低产品责任风险，并提高患者和用户的安全保障水平。该标准适用于所有类型的医疗器械，从设计开发到生产、上市后监督等各阶段均需贯彻风险管理原则。