ISO14971-2019是医疗器械风险管理领域的国际标准，全称为《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。该标准为制造商提供了系统化的风险管理框架，要求在医疗器械全生命周期（从初始概念到最终停用）中识别、评估、控制并监控风险。标准强调通过风险分析、评价、控制和验证等过程，确保剩余风险在可接受范围内，并需要持续监控产品上市后的风险信息。2019版主要更新包括：更明确的风险管理过程要求、对"受益-风险分析"概念的强化，以及附录中对不同国家/地区法规要求的说明。该标准适用于所有类型的医疗器械，是满足全球医疗器械法规（如欧盟MDR/IVDR、美国FDA要求）的重要基础。制造商需将风险管理文档作为技术文件的核心部分提交监管机构审核。
