ICHQ14分析方法开发(草案)中可增加以下描述：分析方法开发应基于科学合理的风险评估，全面考虑方法用途、样品特性及技术可行性。开发过程中需明确关键方法参数及其可接受范围，并通过系统实验设计进行优化验证。对于复杂分析方法，建议采用质量源于设计(QbD)理念，建立方法设计空间并制定控制策略。同时应评估方法耐用性，确保在不同实验室条件下保持稳定可靠。方法转移前需完成充分的性能确认，确保适用于目标使用环境。