GB18280-2007《医疗器械辐照灭菌标准》是中国针对医疗器械辐照灭菌技术的强制性国家标准。该标准规定了医疗器械采用γ射线、电子束或X射线进行辐照灭菌的技术要求、方法、验证和常规控制等内容，确保灭菌过程的有效性和医疗器械的安全性。标准适用于医疗器械生产企业和辐照灭菌服务提供方，要求对灭菌过程进行严格控制和验证，包括剂量设定、生物负载监测、灭菌剂量审核等关键环节，以保证灭菌效果达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。标准还涉及产品兼容性评估、包装完整性测试以及辐照后材料性能变化的控制要求，为医疗器械辐照灭菌提供了全面的技术规范和质量保证依据。
