GBT16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》是医疗器械生物学评价系列标准的重要组成部分，该标准规定了医疗器械及其材料在临床使用前需进行的皮肤刺激与致敏试验的具体要求和方法。标准旨在评估医疗器械材料与人体接触后可能引起的皮肤刺激反应或迟发型超敏反应（即皮肤致敏），确保其生物安全性。试验通常包括急性皮肤刺激试验、重复接触皮肤刺激试验以及皮肤致敏试验（如最大化试验或局部淋巴结试验）。标准详细描述了试验设计、动物模型选择、样品制备、试验步骤、观察指标和结果评价等内容，为医疗器械生产企业和检测机构提供了统一的技术依据。通过本标准的实施，可有效控制医疗器械引起的皮肤不良反应风险，保障患者和使用者的安全。
