ISO11737-1:2018是医疗器械灭菌微生物学方法系列标准的第1部分，主要规定了医疗器械产品上微生物群落的测定方法。该标准为医疗器械制造商和灭菌服务提供商提供了统一的微生物检测方法，确保灭菌过程的有效性和产品安全性。标准涵盖了微生物检测的取样方法、培养条件、结果计算等关键步骤，适用于各种医疗器械的灭菌前微生物负载评估。通过遵循本标准，可以准确测定产品上的微生物群落，为后续灭菌工艺的验证和日常监控提供可靠依据。该标准是医疗器械行业灭菌过程控制的重要技术文件，对确保医疗器械无菌保证水平（SAL）具有重要意义。
