ISO11737-1:2018标准规定了医疗器械灭菌前产品上微生物群落测定的方法。该标准适用于评估医疗器械的生物负载，为后续灭菌过程验证提供关键数据。标准详细描述了取样方法、微生物回收技术、培养条件以及结果计算等程序要求。它涵盖了需氧菌、厌氧菌、真菌和酵母菌的检测方法，并提供了方法验证的指导原则。该标准特别强调了取样代表性和方法有效性的重要性，以确保生物负载数据的准确性和可靠性。标准中的方法适用于大多数医疗器械，包括复杂器械和多材料器械，为医疗器械制造商提供了统一的微生物检测框架。