ENISO14971-2019是医疗器械风险管理领域的国际标准，全称为《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。该标准为制造商提供了系统化的风险管理框架，要求在医疗器械全生命周期（从初始概念到最终停用）中识别、评估和控制风险。标准强调通过风险分析、评价、控制和监测的迭代过程，确保剩余风险在可接受范围内。2019版主要更新包括：更清晰的风险管理过程要求、对"受益-风险分析"的强化、以及与其他法规（如欧盟MDR/IVDR）协调性的改进。该标准适用于所有类型医疗器械，是满足全球监管要求的基础。