《GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》是国家标准，规定了使用环氧乙烷（EO）对医疗器械进行灭菌的过程开发、确认和常规控制的具体要求。该标准适用于医疗器械制造商和灭菌服务提供商，确保灭菌过程的有效性和一致性，保障医疗器械的安全性和可靠性。标准涵盖了灭菌过程的参数确定、性能确认、日常监控及变更控制等关键环节，为环氧乙烷灭菌的规范操作提供了技术依据，符合国际标准和行业最佳实践。