GB18279.1-2015/ISO11135-1:2007《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》是中国国家标准和国际标准化组织（ISO）共同制定的关于医疗器械环氧乙烷灭菌的重要标准。该标准规定了使用环氧乙烷（EO）对医疗器械进行灭菌的过程开发、确认和常规控制的技术要求，旨在确保灭菌过程的有效性和医疗器械的安全性。标准涵盖了灭菌过程的各个环节，包括设备确认、工艺开发、性能确认、常规灭菌控制以及灭菌过程的监测和记录要求。通过遵循本标准，医疗器械制造商和灭菌服务提供商能够建立可靠的环氧乙烷灭菌程序，确保产品无菌，同时降低环氧乙烷残留风险，保障患者和使用者的安全。该标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械及相关产品，是医疗器械行业灭菌质量管理体系的重要依据之一。
