《GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制》是中国国家标准，专门针对医疗器械环氧乙烷灭菌过程的规范要求。本标准规定了医疗器械采用环氧乙烷灭菌时的开发、确认和常规控制的技术要求，确保灭菌过程的有效性和安全性。适用于医疗器械制造商、灭菌服务提供商及相关监管机构，为医疗器械的灭菌质量提供标准化指导，保障医疗产品的安全使用。