GB/T18279.2-2015/ISO/TS11135-2-2008《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南》是中国国家标准与国际标准化组织技术规范相结合的重要文件。该标准为医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程提供了详细的应用指南，旨在帮助用户正确理解和实施GB18279.1的要求。本标准适用于医疗器械、药品包装材料及其他医疗保健产品的环氧乙烷灭菌过程，涵盖了灭菌过程的开发、确认和常规控制的关键要素。通过遵循本指南，企业能够确保灭菌过程的有效性和一致性，从而保障医疗产品的安全性和可靠性。该标准的内容包括灭菌过程的参数选择、设备确认、产品放行标准、灭菌剂残留控制等方面的指导，为相关行业提供了科学、规范的操作依据，有助于提升医疗保健产品的灭菌质量和行业标准化水平。
