GB18280.1-2015/ISO11137-1-2006《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》是由中国国家标准化管理委员会等同采用国际标准ISO11137-1:2006制定的国家标准。该标准规定了使用辐射（如伽马射线、电子束或X射线）对医疗器械进行灭菌的过程开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于医疗器械制造商、灭菌服务提供商及相关监管机构，旨在确保辐射灭菌过程的有效性和一致性，从而保障医疗器械的安全性和适用性。主要内容包括灭菌过程的开发方法、剂量设定、灭菌确认的程序要求，以及常规灭菌过程中的监测和控制措施。通过遵循本标准，相关方能够科学地建立并维护辐射灭菌过程，确保医疗器械达到预定的无菌保证水平（SAL），同时满足法规和质量管理体系的要求。
