ISO11137-1:2006《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，对应的中国国家标准为GB18280.1-2015。该标准规定了利用辐射灭菌技术对医疗器械进行灭菌的过程开发、确认和常规控制的要求，适用于医疗保健产品的生产、灭菌服务提供方及相关监管机构。标准的主要内容包括辐射灭菌过程的开发、验证和常规监测，确保医疗器械在灭菌后达到规定的无菌保证水平（SAL）。它涵盖了剂量设定方法、灭菌过程确认、日常灭菌控制以及相关文件要求，旨在为医疗器械的辐射灭菌提供科学、可靠的技术规范，确保灭菌过程的有效性和可重复性。该标准适用于γ射线、电子束和X射线等辐射灭菌方法，是医疗器械行业确保产品安全性和有效性的重要技术依据。通过遵循本标准，企业能够建立符合国际要求的灭菌质量管理体系，满足全球市场的监管需求。
