GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》是中华人民共和国国家标准，等同采用国际标准ISO11137-1:2006。该标准规定了医疗器械采用辐射灭菌（如γ射线、电子束或X射线）时的开发、确认和常规控制要求，适用于医疗器械制造商和灭菌服务提供商。标准主要内容包括：1.**灭菌过程的开发**：确定灭菌剂量、建立产品族、评估生物负载等。2.**灭菌过程的确认**：通过安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）验证灭菌过程的有效性。3.**常规控制要求**：确保灭菌过程在受控条件下运行，包括剂量监测、设备维护和产品放行等。该标准旨在确保医疗器械的辐射灭菌过程安全有效，符合法规和质量管理体系（如ISO13485）的要求，保障患者和医护人员的健康安全。
