GB18279-2000是中国国家标准，全称为《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。该标准规定了使用环氧乙烷（EO）对医疗器械进行灭菌的过程开发、确认和常规控制的技术要求，适用于医疗器械生产企业和相关灭菌服务提供者。标准主要内容包括：1.灭菌过程的开发与验证要求；2.灭菌设备的性能确认；3.灭菌工艺参数的控制与监测；4.产品放行与灭菌效果的评价；5.灭菌过程的文件记录与质量管理要求。GB18279-2000的制定旨在确保医疗器械灭菌的安全性和有效性，防止因灭菌不彻底导致的感染风险，同时为相关企业提供规范化的技术指导。该标准等效采用国际标准ISO11135:1994，并结合中国实际情况进行了适当调整。
