ENISO13485:2016+A11:2021(EN)中文版简介ENISO13485:2016+A11:2021(EN)中文版是欧洲标准化委员会（CEN）采纳的国际标准ISO13485:2016及其2021年修正案A11的官方英文版的中文翻译版本。该标准是医疗器械质量管理体系（QMS）的核心国际标准，专门针对医疗器械行业设计，旨在帮助组织确保其产品符合法规要求和客户期望。标准内容涵盖医疗器械生命周期的全过程，包括设计开发、生产、储存、分销、安装及服务等环节。A11:2021修正案对部分条款进行了更新和澄清，进一步强化了风险管理、供应链控制和监管合规性要求，确保标准与全球医疗器械法规（如欧盟MDR/IVDR）的持续协调性。通过实施本标准，医疗器械制造商和相关服务提供商能够建立符合国际规范的质量管理体系，提升产品安全性和有效性，同时满足全球市场的准入要求。该中文版为中文用户提供了准确的技术参考，支持企业高效理解和应用标准要求。
