GBT16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》是医疗器械生物学评价的基础标准。该标准规定了医疗器械生物学评价的基本原则和要求，包括评价程序、试验选择、风险管理等内容。标准强调在医疗器械全生命周期中应进行系统的生物学评价，并结合风险管理过程，确保医疗器械的生物安全性。评价需考虑材料特性、生产加工过程、器械与人体接触的性质和时间等因素。标准还提供了生物学评价的框架和指南，帮助制造商合理选择试验项目，确保评价的科学性和有效性。