YY0285.1-2017是中国医疗器械行业标准，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求第1部分：术语》。该标准等同采用国际标准ISO13485:2016，并结合中国医疗器械监管的实际情况制定。该标准规定了医疗器械质量管理体系的基本术语和定义，适用于医疗器械全生命周期的质量管理，包括设计开发、生产、贮存、销售、安装、服务等环节。它为医疗器械制造商和供应商提供了建立和保持质量管理体系的框架，确保产品安全有效，并符合相关法规要求。YY0285.1-2017是医疗器械行业的重要标准之一，对提升医疗器械质量管理和行业规范化发展具有重要意义。
