生物制品生产和检定用细胞库管理是生物制药行业中的关键环节，主要用于确保生产过程中使用的细胞株的质量、稳定性和可追溯性。细胞库通常分为主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）两个层级，通过严格的建库、保存、检定和监控流程，保证细胞的一致性和安全性。在管理过程中，需遵循相关法规和指南（如中国药典、ICH、FDA或EMA要求），对细胞库进行全面的特性鉴定，包括身份确认、纯度检测、无菌检查、病毒安全性评估以及稳定性研究等。同时，细胞库需在严格控制的环境下（如液氮冷冻保存）长期存储，并定期进行复核，确保其适用于生物制品的生产和质量控制。有效的细胞库管理不仅能保障生物制品的质量与疗效，还能减少生产过程中的变异风险，是生物制药企业合规运营的重要基础。
