医疗器械唯一标识系统规则（简称UDI规则）是为了规范医疗器械的识别和管理而制定的一套标准体系。该规则要求医疗器械在生产、流通和使用过程中必须标注唯一的识别码，以便于追踪和监管。UDI系统通常包含产品标识（DI）和生产标识（PI），确保每件器械在全球范围内具有唯一性。通过实施UDI规则，可以提高医疗器械的安全性、可追溯性，减少医疗差错，并提升监管效率。这一系统广泛应用于医疗器械的注册、生产、流通、使用等环节，是医疗行业质量管理的重要工具。