GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准是我国医疗器械生物学评价领域的重要技术规范，由国家标准化管理委员会发布。该系列标准等同采用国际标准ISO10993，旨在为医疗器械的生物学安全性评价提供系统、科学的技术要求和方法指南。该系列标准全面规定了医疗器械生物学评价的基本原则、试验方法、评价流程和结果判定标准，内容涵盖细胞毒性、致敏性、刺激反应、全身毒性、遗传毒性等多项生物学评价项目。标准适用于各类医疗器械产品，包括有源器械、无源器械、植入器械等，贯穿医疗器械全生命周期管理。通过实施该系列标准，可科学评估医疗器械与人体接触时潜在的生物学风险，为医疗器械的安全性评价提供统一的技术依据，对保障医疗器械安全有效、促进产业高质量发展具有重要意义。医疗器械生产企业、检测机构和监管部门均可参照该系列标准开展相关工作。