药品质量风险管理规程是制药企业为确保药品质量安全而制定的重要管理文件。该规程系统阐述了药品从研发、生产到流通全生命周期中可能存在的质量风险，并提供了科学的风险识别、评估、控制和沟通方法。本PDF文件详细介绍了风险管理的基本原则、工具（如FMEA、HACCP等）以及实施步骤，帮助企业建立完善的质量风险管理体系，符合GMP和相关法规要求。通过规范化的风险管理流程，可有效降低药品质量隐患，保障患者用药安全，同时提升企业的质量管理水平和合规性。该文件适用于制药企业质量管理人员、生产技术人员及相关从业人员参考使用，为药品质量风险防控提供标准化指导。