药品质量追溯制度是通过对药品生产、流通、使用全过程的信息进行记录、存储和查询，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的管理体系。该制度要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位建立完整的追溯系统，确保药品全生命周期信息真实、准确、完整。通过统一编码、电子监管码等技术手段，实现药品最小包装单位的追溯能力。在发生质量安全事件时，能够快速定位问题环节，控制风险扩散，保障公众用药安全。同时，该制度也为监管部门提供了有效的监管工具，有利于打击假冒伪劣药品，规范药品市场秩序。